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Titolo
Text copied to clipboard!Specialista in Affari Regolatori Pharma
Descrizione
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Siamo alla ricerca di uno Specialista in Affari Regolatori Pharma altamente motivato per unirsi al nostro team nel settore farmaceutico. Il candidato ideale sarà responsabile della gestione delle attività regolatorie relative allo sviluppo, all'autorizzazione e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici, garantendo la conformità alle normative nazionali e internazionali. Il ruolo prevede la preparazione, la revisione e la presentazione della documentazione necessaria alle autorità regolatorie, il monitoraggio delle normative in continua evoluzione e la collaborazione con diversi dipartimenti aziendali, tra cui ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing. Lo Specialista in Affari Regolatori svolge un ruolo chiave nel garantire che i prodotti rispettino tutti i requisiti legali e normativi, facilitando l'accesso al mercato e mantenendo elevati standard di sicurezza ed efficacia. Le responsabilità includono anche la gestione delle relazioni con le autorità sanitarie, la partecipazione a incontri regolatori e la consulenza interna su questioni normative. Il candidato dovrà possedere una solida conoscenza delle normative EMA, FDA e AIFA, oltre a eccellenti capacità organizzative e comunicative. È richiesta la capacità di lavorare in autonomia e in team, gestendo più progetti contemporaneamente e rispettando scadenze stringenti. Offriamo un ambiente di lavoro dinamico, opportunità di crescita professionale e formazione continua nel settore regolatorio farmaceutico.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Preparare e presentare dossier regolatori alle autorità competenti
- Monitorare le normative nazionali e internazionali
- Collaborare con i dipartimenti di ricerca, produzione e qualità
- Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie
- Aggiornare la documentazione secondo le nuove normative
- Supportare le attività di audit e ispezioni regolatorie
- Fornire consulenza normativa interna
- Partecipare a incontri con enti regolatori
- Gestire le tempistiche dei progetti regolatori
- Assicurare la conformità dei prodotti alle normative vigenti
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica, Biologia o simili)
- Esperienza pregressa in affari regolatori nel settore farmaceutico
- Conoscenza delle normative EMA, FDA e AIFA
- Ottime capacità organizzative e di gestione del tempo
- Eccellenti doti comunicative e relazionali
- Capacità di lavorare in team e in autonomia
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Attenzione ai dettagli e precisione
- Capacità di gestire più progetti contemporaneamente
- Disponibilità a formazione continua
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Qual è la tua esperienza con le normative EMA e FDA?
- Hai mai preparato dossier regolatori per nuovi farmaci?
- Come gestisci le scadenze stringenti nei progetti regolatori?
- Hai esperienza nella gestione di audit regolatori?
- Quali strumenti utilizzi per monitorare le normative?
- Come collabori con altri dipartimenti aziendali?
- Hai mai partecipato a incontri con autorità regolatorie?
- Quali sono le principali sfide che hai affrontato nel settore regolatorio?
- Come mantieni aggiornata la documentazione regolatoria?
- Qual è il tuo livello di conoscenza della lingua inglese?
